2028 اینیمل ایکسٹریکٹ آڈٹ کلف پر تشریف لے جا رہے ہیں؟
May 11, 2026
ایک پیغام چھوڑیں۔
2028 اینیمل ایکسٹریکٹ آڈٹ کلف پر تشریف لے جا رہے ہیں؟
سٹرٹیجک وائٹ پیپر بذریعہ Xi'an Tihealth Biological Division|وائرل کلیئرنس اور مالیکیولر انٹیگریٹی
پیتھوجینز مذاکرات نہیں کرتے۔ بائیو فارماسیوٹیکل لینڈ سکیپ میں 2028 تک، جانوروں کے عرق کی قدر آپ کے ذریعہ سختی سے طے کی جاتی ہے۔رسک مٹیگیشن آرکیٹیکچر. جانوروں کے-ماخوذ مالیکیولز-جیسے کونڈروٹین، کولیجن، اور لبلبے کے انزائمز-انسانوں کے ساتھ بڑے پیمانے پر حیاتیاتی ہومولوجی کا اشتراک کرتے ہیں۔ یہ اعلیٰ طبی افادیت کی ضمانت دیتا ہے، لیکن یہ پرجاتیوں کے وائرل آلودگی کے لیے زیادہ حساسیت کی ضمانت بھی دیتا ہے۔ پرXi'an Tihealth، ہم تجزیہ کا ایک سرٹیفکیٹ (COA) دیکھتے ہیں جس میں تصدیق شدہ نہیں ہے۔وائرل ان ایکٹیویشن لاگ ریڈکشن فیکٹر (LRF)ایک قانونی ذمہ داری کے طور پر، نہ کہ پروڈکٹ کی تفصیلات۔ جیسے جیسے ریگولیٹری سختی تیز ہوتی ہے، ہم صرف بائیو ایکٹیو کو نہیں نکالتے۔ ہم مکمل حیاتیاتی حفاظت کو انجینئر کرتے ہیں۔
وائرل کلیئرنس API بقا کی وضاحت کیوں کرتا ہے؟
آلودگی جانوروں سے حاصل کردہ خام مال-کی اچیلز ہیل ہے۔ چاہے بوائین کارٹلیج یا پورسائن لبلبہ سے سورسنگ ہو، آپ کے مینوفیکچرنگ پروٹوکول کو لازمی طور پر تعینات کیا جانا چاہیے۔آرتھوگونل وائرل کلیئرنس. ایک واحد فلٹریشن مرحلہ ریگولیٹری خودکشی ہے۔

آرتھوگونل وائرل کلیئرنس ورک فلو جس میں نینو فلٹریشن اور کم-پی ایچ غیر فعال ہونا شامل ہے۔
ایف ڈی اے اور ای ایم اے آڈیٹرز لفافے اور غیر-دونوں وائرس کے مقداری خاتمے کا مطالبہ کرتے ہیں۔ Xi'an Tihealth سخت کم-pH ہولڈز، سالوینٹ/ڈیٹرجنٹ (S/D) علاج، اور ٹرمینل نینو فلٹریشن کو مربوط کرتا ہے۔ ہم پی سی آر کی درست تشخیص کا استعمال کرتے ہوئے ان اقدامات کی توثیق کرتے ہیں۔ اگر ایک نچوڑ نے متعدد پیتھوجین ماڈلز میں LRF > 4 حاصل نہیں کیا ہے، تو یہ ہمارے قرنطینہ زون کو کبھی نہیں چھوڑتا ہے۔
ٹریس ایبلٹی BSE/TSE کے خطرات کو کیسے بے اثر کرتی ہے؟
ٹرانسمیسیبل اسپونگفارم اینسیفالوپیتھیز (TSE) کسٹم ایجنٹوں کو خوفزدہ کرتی ہے۔ 2028 تک، دستی کاغذ کے اصلی سرٹیفکیٹس کو بے مثال جانچ پڑتال کا سامنا کرنا پڑے گا۔ محفوظ مویشیوں یا بیضوی مواد کی فراہمی کے لیے مکمل جغرافیائی اور حیاتیاتی تنہائی کی ضرورت ہوتی ہے۔
Xi'an Tihealth کے ذرائع خصوصی طور پر OIE سے-نامزد نہ ہونے کے برابر خطرے والے ممالک (جیسے، نیوزی لینڈ، آسٹریلیا)۔ زیادہ اہم بات، ہم تعینات کرتے ہیں۔ناقابل تغیر ڈیجیٹل ٹریس ایبلٹی. ہم دماغ یا ریڑھ کی ہڈی کی بافتوں جیسے مخصوص رسک میٹریلز (SRMs) کے مکمل اخراج کو ثابت کرتے ہوئے، حتمی فعال جزو کو واپس بالکل درست بحری بیچ سے جوڑ دیتے ہیں۔ ہم آپ کی اگلی کلینکل جمع کرانے کے لیے آڈٹ-ذہنی سکون کا ثبوت فراہم کرتے ہیں۔
HPLC تصدیق کے ذریعے الرجینک پروٹین کو کیسے ختم کیا جائے؟
جانوروں کے عرق میں ایک بڑا خطرہ امیونوجنیسیٹی ہے۔ بڑے، برقرار جانوروں کے پروٹین انسانی مریضوں میں شدید الرجک رد عمل کو متحرک کر سکتے ہیں۔ صنعت کا معیار ان کو توڑنا ہے، لیکن آپ ریاضی سے کیسے ثابت کریں گے کہ الرجین ختم ہو گئے ہیں؟

HPLC تجزیہ جانوروں کے نچوڑ میں بڑے امیونوجینک پروٹین کی عدم موجودگی کو یقینی بناتا ہے۔
ہم ٹارگٹڈ انزیمیٹک ہائیڈولیسس کا استعمال کرتے ہیں جس کے بعد ایڈوانسڈ ہوتا ہے۔اعلی-کارکردگی مائع کرومیٹوگرافی (HPLC)پروفائلنگ جیسا کہ ہمارے ڈیٹا میں دیکھا گیا ہے، ہم بڑے میکرو-پروٹینز کی مکمل عدم موجودگی کو یقینی بناتے ہیں، جو صرف محفوظ، کم-سالماتی-وزن والے بائیو-پیپٹائڈس کی پیداوار ہیں۔ یہ تجزیاتی سختی اعلی جلد کی حیاتیاتی دستیابی کی ضمانت دیتی ہے جبکہ نچوڑ کو مکمل طور پر ہائپوالرجینک پیش کرتا ہے۔
انزیمیٹک پوٹینسی ٹیسٹنگ کیوں لازمی ہے؟
ہاضمہ APIs جیسے Pancreatin یا Pepsin کے لیے، اگر انزائم مردہ ہو تو پاکیزگی غیر متعلقہ ہے۔ جانوروں سے حاصل کردہ انزائمز ناقابل یقین حد تک نازک ہوتے ہیں۔ زیادہ-قینچی مکسنگ یا تھرمل اسپائکس ان کے ترتیری پروٹین ڈھانچے کے ناقابل واپسی خاتمے کا سبب بنتے ہیں۔

صنعتی لائوفیلائزیشن کے عمل کے دوران پروٹین فولڈنگ کا تحفظ۔
Xi'an Tihealth استعمال کرتا ہے۔کولڈ-زنجیر نکالنااور عین مطابقلائوفیلائزیشن (جمے-خشک کرنا). ہم سپرے سے گریز کرتے ہیں-گرمی کے نقصان کو مکمل طور پر خشک کرنے سے۔ ہم یو ایس پی اسٹینڈرڈ سبسٹریٹ کائنیٹک اسسیس کا استعمال کرتے ہوئے ہر ملیگرام کی کیٹلیٹک پاور کی توثیق کرتے ہیں۔ اعلی درجے کی تھرموڈینامک کنٹرول کے بغیر سپلائر کا انتخاب بیچ کی ناکامی کی ضمانت دیتا ہے۔
اینیمل بائیو ایکٹیو کے لیے کریٹیکل آڈٹ پیرامیٹرز
| آڈٹ متغیر | Xi'an Tihealth Standard | مارکیٹ رسک سے بچنا |
|---|---|---|
| پیتھوجین سیفٹی | BSE/TSE-مفت تصدیق شدہ (OIE نہ ہونے کے برابر) | EU/US کسٹمز مسترد ہونے سے روکتا ہے۔ |
| وائرل کلیئرنس | آرتھوگونل LRF 4 سے بڑا یا اس کے برابر (تصدیق شدہ) | کلینیکل مریض کی حفاظت کو یقینی بناتا ہے۔ |
| سالماتی وزن | HPLC-تصدیق شدہ ہدف ڈالٹن | Hypoallergenic افادیت کی ضمانت دیتا ہے۔ |
| ہیوی میٹلز | ICP-MS Purge (Pb <0.1ppm) | بایو-جمع کرنے کے خطرے کو ختم کرتا ہے۔ |
اسٹریٹجک اینیمل ایکسٹریکٹس سورسنگ اکثر پوچھے گئے سوالات
1. BSE/TSE خطرے کو عملی طور پر کیسے ختم کیا جاتا ہے؟ریگولیٹری حوالہ جات اور تکنیکی معیارات
- ICH Q5A(R1):انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے اخذ کردہ بائیو ٹیکنالوجی پروڈکٹس کی وائرل سیفٹی ایویلیوایشن۔
- ڈبلیو ایچ او کے رہنما خطوط:دواسازی کی مصنوعات کے سلسلے میں ٹرانسمیسیبل اسپونگفارم اینسیفالوپیتھیز (TSE)۔
- یو ایس پی<1024>:بووائن سیرم-ماخوذ مصنوعات - معیار اور حفاظتی خصوصیات۔
انکوائری بھیجنے





